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La falta de equilibrio entre sexos perjudica la salud

EEUU anuncia que a partir de octubre incluirá el requisito de que los animales empleados en investigaciones biomédicas tengan una representación adecuada de ambos sexos para obtener mejores resultados en su aplicación a humanos

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Los ratones son el modelo animal más utilizado / BMC Cancer

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El alcohol es una de las sustancias más conocidas que afecta de forma distinta a hombres y a mujeres, pero no es la única. Varios estudios han demostrado que los efectos de dosis de aspirina como las que se emplean para prevenir infartos no son las mismas para ellos que para ellas. Y lo mismo sucede con fármacos como el zolpidem, para tratar el insomnio, que requiere una dosis diferente dependiendo del sexo.

Pese a que las diferencias fisiológicas entre hombres y mujeres puedan parecer obvias, hasta 1993, los NIH (Institutos Nacionales de Salud, de sus siglas en inglés), la institución responsable de la investigación biomédica en EEUU, no consideró necesario incluir a mujeres en las pruebas de medicamentos para recibir financiación del Estado. De hecho, hasta 1977, en una decisión que, se suponía, debía proteger a las mujeres y sus hijos, la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos, de sus siglas en inglés) excluía a las mujeres en edad fértil de los ensayos clínicos. Esta medida no se revirtió hasta 1993. En España, según reconocen desde el Instituto de Salud Carlos III, el centro encargado de coordinar la investigación biomédica, no existe una norma que obligue a que exista un equilibrio sexual entre los animales o los cultivos celulares empleados en investigación.

Ahora, en un artículo que se publica en la revista Nature, los NIH anuncian que a partir de octubre de este año comenzarán a pedir que quienes pidan financiación expliquen sus planes para buscar el equilibrio entre machos y hembras en los animales empleados para investigar. Esa demanda se amplía también a los cultivos celulares que se utilizan en muchos estudios para, entre otras cosas, observar el potencial de determinadas moléculas y trasladarlas después a humanos convertidas en medicamentos. Se considerarán excepciones a esta norma, pero se exigirá una justificación rigurosa. Los autores del artículo, que incluyen al director de los NIH y líder del proyecto que secuenció el primer genoma humano, Francis Collins, afirman que su objetivo es “transformar cómo se hace la ciencia”.

Para ello, formarán a personal para mejorar el diseño de los estudios incluyendo la variable sexual y trabajarán en mejorar la política científica basándose en estudios continuos. Además, aunque ahora ya existen revistas que piden que se informe sobre el sexo de los animales empleados para valorar el trabajo de los investigadores, los NIH trabajarán para favorecer que el mayor número de publicaciones adopten estos criterios de equilibrio sexual.

En España no existe una norma que obligue a que exista un equilibrio entre géneros

Estas medidas tratan de ajustarse a observaciones que han mostrado, por ejemplo, que las neuronas empleadas en cultivos celulares se comportan de manera diferente dependiendo del sexo. Las células masculinas responden de manera diferente a las señales que indican a las células que deben morirse para dejar paso a otras nuevas. No tener en cuenta esta circunstancia puede influir en que una molécula probada en células solo masculinas o femeninas fracase cuando se ponga a prueba en humanos para tratar el daño cerebral o el ictus.

Ese riesgo no ha impedido que, según se publicó en una noticia de Nature, en neurociencia, el porcentaje de estudios en los que solo se utilizaban machos frente a los que solo empleaban hembras fuese de 5,5 a 1. Estas diferencias se han justificado en ocasiones por la preocupación de que las hembras puedan introducir factores de incertidumbre en la prueba de moléculas por culpa de su ciclo menstrual. Sin embargo, un análisis reciente de los resultados de varios estudios que trataron de observar si este riesgo era cierto indicó que la variabilidad no es mayor en hembras que en machos.

Las neuronas empleadas en cultivos celulares se comportan de manera diferente dependiendo del sexo

El anuncio de los NIH resulta sorprendente incluso para algunos investigadores que trabajan todos los días con animales. Sagrario Ortega, responsable de la Unidad de Ratones Transgénicos del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), considera que es importante que se tenga en cuenta el equilibrio adecuado por sexos en los animales que se emplean para investigación, pero reconoce que no pensaba que se tratase de un problema.

En su experiencia, “todo el mundo tiene en cuenta el sexo de los animales” y al principio del estudio se controla “si hay diferencias entre sexos o los factores hormonales”. “Cuando haces estudios de regeneración, por ejemplo, ves que las heridas de las hembras cicatrizan algo más rápido, porque su nivel de estrógeno es más elevado que en los machos”, explica. “No puedes hacer controles adecuados sin tener en cuenta el sexo”, concluye. No obstante, afirma que “en líneas celulares nadie lo tiene en cuenta”, pero cree que el impacto es menor, porque se tiene “una línea completamente aislada de un contexto”. Aunque añade que sí se considera en casos específicos, “como el cáncer de mama”, en los que pueden ser más relevantes.

Sin normativa

Rosario López, profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid considera que en el camino para equilibrar la presencia de sujetos de los dos sexos en los ensayos en España “estamos en mantillas”. “Hay una normativa internacional para que en los ensayos los grupos entre hombres y mujeres sean equilibrados, pero no se está cumpliendo, y no existe un grupo de trabajo formal de organismos oficiales para mejorar la situación. Solo somos unas cuantas personas que, como yo, que estoy en el Instituto Universitario de Estudios de la Mujer, tratamos de mejorar la situación y divulgar”, afirma López. Teresa Ruíz Cantero, catedrática de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Alicante, otra de las investigadoras españolas más implicadas en el impulso de la igualdad de género, coincide en el diagnóstico de López y lamenta la falta de medidas como la que van a tomar los NIH.

El paciente típico que se presenta en una consulta para que lo traten de dolor crónico es una mujer de 55 años

Como sugieren los autores del comentario que hoy se publica en Nature, el equilibrio entre sexos tanto en animales como en cultivos celulares beneficiará tanto a mujeres como a hombres. Ahora, el paciente típico que se presenta en una consulta para que lo traten de dolor crónico es una mujer de 55 años. En la investigación, sin embargo, el individuo típico en el que se prueban los medicamentos que pueden aliviar a la mujer, es un ratón macho de ocho semanas. Acercar un poco más esos dos mundos, aunque solo sea en el sexo, es un paso que, creen los investigadores, debería tener beneficios.

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